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Acuvail Contraindicaciones Acuvail & registro; solución está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los ingredientes de la formulación. Advertencias y precauciones retraso en la cicatrización Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) tópicos pueden disminuir o retrasar la curación. También son conocidos los corticosteroides tópicos para disminuir o retrasar la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede incrementar el potencial de problemas de cicatrización. Sensibilidad cruzada o de hipersensibilidad Existe el potencial para la sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético, y otros AINE. Se han notificado casos de broncoespasmo o exacerbación de asma asociada con el uso de ketorolaco trometamina solución oftálmica en pacientes que, o bien tienen una hipersensibilidad conocida a la aspirina medicamentos / no esteroides anti-inflamatorios, o un antecedente de asma. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a los individuos que han exhibido previamente sensibilidad a estos fármacos. Aumento del tiempo de sangría Con algunos AINE, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación de trombocitos. Ha habido informes de que se aplicaban ocularmente fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden causar aumento en el sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en conjunto con la cirugía ocular. Se recomienda que Acuvail & registro; solución oftálmica puede utilizar con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica conocida o que están recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado. Efectos de la córnea El uso de AINE tópicos puede causar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de los AINE tópicos puede resultar en ruptura epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración de la córnea, o la perforación de la córnea. Estos eventos pueden comprometer la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso de los AINE tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud de la córnea. Experiencia posterior con los AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugías complicadas oculares, denervación corneal, defectos epiteliales de la córnea, la diabetes mellitus, las enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, el síndrome de ojo seco), la artritis reumatoide, o repetir cirugías oculares dentro de un corto período de tiempo pueden estar en mayor riesgo de eventos adversos corneales que pueden convertirse en la vista mortal. AINE tópicos se deben utilizar con precaución en estos pacientes. Experiencia posterior con los AINE tópicos también sugiere que el uso más de 1 día antes de la cirugía o de uso más allá de los 14 días posteriores a la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y gravedad de los efectos adversos de la córnea. Desgaste de Lentes de Contacto Acuvail & registro; No se debe administrar el uso de lentes de contacto. Reacciones adversas Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Estudios clínicos Experiencia Las reacciones adversas más frecuentes fueron reportados en 1-6% de los pacientes e incluyeron aumento de la presión intraocular, hiperemia conjuntival y / o hemorragia, edema corneal, dolor ocular, dolor de cabeza, lagrimeo y visión borrosa. Algunas de estas reacciones puede ser la consecuencia de la intervención quirúrgica de cataratas. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso postcomercialización de soluciones oftálmicas de ketorolaco trometamina, en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Las reacciones, que han sido elegidos para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia de los informes, posible conexión causal con soluciones oftálmicas tópicas ketorolaco trometamina o una combinación de estos factores, incluyen broncoespasmo, exacerbación del asma, erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento de la córnea y el derretimiento de la córnea, ruptura del epitelio [véase Advertencias y Precauciones (5.2. 5.4)]. y queratitis ulcerativa. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría C. El ketorolaco trometamina, durante la organogénesis, no fue teratogénico en ratas y conejos a dosis orales de 3,6 mg / kg / día y 10 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis son aproximadamente 600 veces y 1700 veces mayor, respectivamente, que la dosis tópica oftálmica humana típica diaria de 0,35 mg (4,5 mg / ml x 0,04 ml / gota, dos veces al día) a un ojo afectado en una base de mg / kg. Además, cuando se administra a ratas después del día 17 de la gestación a dosis orales de hasta 1,5 mg / kg / día (aproximadamente 300 veces la dosis humana típica tópica oftálmica al día), ketorolaco trometamina produjo distocia y una mayor mortalidad de las crías. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Acuvail & registro; solución debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos. Debido a los efectos conocidos de los fármacos de prostaglandinas inhibidora sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), el uso de Acuvail & registro; solución al final del embarazo debería ser evitado. Las madres lactantes Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Acuvail & registro; se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico No hay diferencias clínicas generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y otros adultos. Descripción Acuvail Acuvail & registro; (Ketorolaco trometamina solución oftálmica) 0,45% es un miembro del grupo pirrolo-pirrol de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) para uso oftálmico. Su nombre químico es (y plusmn;) - 5-benzoil-2,3-dihidro-1 H ácido - pyrrolizine-1-carboxílico, compuesto con 2-amino-2- (hidroximetil) -1,3-propanodiol (1: 1 ), y su peso molecular es 376.40. Su fórmula molecular es C 19 H 24 N 2 O 6. Su estructura química es: Acuvail & registro; solución se suministra como una solución acuosa isotónica estéril 0,45% sin conservantes, con un pH de aproximadamente 6,8. Acuvail & registro; solución contiene una mezcla racémica de R - (+) y S - (-) - ketorolac trometamina. El ketorolaco trometamina puede existir en tres formas cristalinas. Todas las formas son igualmente solubles en agua. El pKa de ketorolaco es de 3.5. Esta sustancia cristalina de color blanco a blanco se decolora con la exposición prolongada a la luz. La osmolalidad de Acuvail & registro; la solución es de aproximadamente 285 mOsm / kg. Cada ml de Acuvail & registro; solución oftálmica contiene: Activa: Ketorolaco trometamina 0,45%. Inactivos: carboximetilcelulosa de sodio; cloruro de sodio; dihidrato de citrato de sodio; y agua purificada con hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico para ajustar el pH. Acuvail - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Ketorolac trometamina es un fármaco anti-inflamatorio no esteroideo que, cuando se administra sistémicamente analgésico, se ha demostrado, anti-inflamatorio, y la actividad antipirética. El mecanismo de su acción se piensa que es debido a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas. farmacocinética Dos gotas de 0,5% de solución oftálmica de ketorolaco trometamina instilaron en los ojos de pacientes de 12 horas y 1 hora antes de la extracción de cataratas alcanzaron una concentración media de ketorolac de 95 ng / ml en el humor acuoso de 8 de 9 ojos probado (rango de 40 a 170 ng / ml). Una gota de 0.5% de solución oftálmica de ketorolaco trometamina se instiló en los ojos 1 y 1 gota de vehículo en el otro ojo tres veces al día en 26 sujetos sanos. Cinco (5) de 26 sujetos tenían concentraciones detectables de ketorolaco en su plasma (11 Intervalo a la 23 de ng / ml) en el día 10 durante el tratamiento ocular tópico. El intervalo de concentraciones siguiente tres veces de dosificación diaria de 0,5% solución oftálmica de ketorolaco trometamina son aproximadamente 4-8% de la media en estado estable de concentración plasmática mínima observada después de cuatro veces al día la administración oral de 10 mg de ketorolaco en los seres humanos (290 y plusmn; 70 ng / ml). Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El ketorolaco trometamina no fue carcinogénico ni en ratas que recibieron hasta 5 mg / kg / día por vía oral durante 24 meses o en los ratones que recibieron 2 mg / kg / día por vía oral durante 18 meses. Estas dosis son aproximadamente 900 veces y 300 veces mayor respectivamente que la dosis tópica oftálmica humana típica diaria administrada dos veces al día como a un ojo afectado en una base de mg / kg. El ketorolaco trometamina no fue mutagénico in vitro en el ensayo de Ames o en ensayos de mutación hacia adelante. Del mismo modo, no dio como resultado un aumento in vitro en la síntesis de ADN no programada o un aumento en vivo en la rotura de cromosomas en ratones. Sin embargo, ketorolaco trometamina se reflejó en un aumento de la incidencia de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino. El ketorolaco trometamina no redujo la fertilidad cuando se administra por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 9 mg / kg / día y 16 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis son, respectivamente, 1500 y 2700 veces mayor que la dosis oftálmica tópica humana típica diaria. Estudios clínicos Se realizaron dos estudios,,, doble ciego aleatorizados multicéntricos paralelos de comparación grupo que incluye aproximadamente 500 pacientes para evaluar los efectos de Acuvail & registro; en la celda de la cámara anterior y los brillos, y el alivio del dolor ocular después de la extracción de cataratas con lente intraocular de cámara posterior implantación (LIO). Los resultados de estos estudios indican que los pacientes tratados Acuvail & registro; tuvieron una incidencia significativamente mayor de la compensación de la inflamación de la cámara anterior del 53% (167/318) en comparación con los pacientes que recibieron vehículo de 26% (41/155) en el día 14. Acuvail & registro; también fue significativamente superior a la del vehículo en la solución de dolor ocular. En el día de la cirugía de cataratas 1 mensaje, el 72% (233/322) de los pacientes del Acuvail & registro; grupo estaban libres de dolor comparado con el 40% (62/156) de los pacientes del grupo de vehículo. Los resultados de los estudios clínicos indican que ketorolaco trometamina no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular; sin embargo, cambios en la presión intraocular pueden ocurrir después de una cirugía de cataratas. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Acuvail & registro; (Trometamina solución oftálmica de ketorolaco) 0,45% está disponible como una solución estéril suministrado en viales, LDPE, de un solo uso claras envasados en bolsas de aluminio 6, 5 viales por bolsa: 30 Un Solo Uso Los viales de 0,4 ml de cada uno: NDC 0023-3507-30 Almacenamiento. Almacenar a 15 & deg; -30 y el grado; C (59 & deg; -86 y el grado; F). Almacenar los viales en la bolsa, protegido de la luz. Doblar los extremos de la funda cerrada. Información para asesorar al paciente La curación lenta o retardada Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de que se produzca la curación lenta o retardada durante el uso de medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Evitar la contaminación del producto Los pacientes deben ser instruidos que la solución de un vial individuo de un solo uso se va a utilizar inmediatamente después de abrir para la administración al ojo afectado. El contenido del vial debe ser desechado. El uso de la misma de un solo uso frasco de gotas para los ojos tópica no se recomienda ambos ojos después de la cirugía ocular bilateral. En estas circunstancias, aconsejar a los pacientes a utilizar un vial para cada ojo inmediatamente después de abrir y desechar el resto del contenido después de su uso. Los pacientes deben ser instruidos para evitar la concesión de la punta del vial para ponerse en contacto con el ojo o las estructuras circundantes, porque esto podría causar que la punta se contamine con bacterias comunes que causan infecciones oculares o causar lesiones en los ojos. daño grave al ojo y la posterior pérdida de la visión puede resultar del uso de soluciones contaminadas. Almacenar los viales en la bolsa, protegido de la luz. Doblar los extremos de la funda cerrada. Desgaste de Lentes de Contacto Se debe advertir a los pacientes que Acuvail & registro; solución no se debe administrar el uso de lentes de contacto. Intercurrentes oculares Condiciones Los pacientes deben ser advertidos de que en caso de desarrollar una afección ocular intercurrente (por ejemplo, un traumatismo o infección) o someterse a cirugía ocular, deben buscar inmediatamente el consejo de su médico acerca del uso continuado de Acuvail & registro; . La terapia tópica ocular concomitante Los pacientes deben ser advertidos de que si se utiliza más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse al menos 5 minutos. &dupdo; 2014 Allergan, Inc. de Irvine, CA 92612, EE & registro; marcas de propiedad de Allergan, Inc. patentado. Ver: www. allergan. com/products/patent_notices Hecho en los U. S.A. ALLERGAN NDC 0023-3507-30 (Trometamina solución oftálmica de ketorolaco) 0,45% PARA UN SOLO USO SOLAMENTE
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